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新版医疗器械分类目录变化小结

2017-09-19 13:01:00  常州必达科生物科技有限公司  作者:SystemMaster  来源:

为贯彻实施《医疗器?#23548;?#30563;管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施?#23567;?/span>

新旧分类目录对比

目录框架

2017

2002

子目录数

产品类别

一级产品类别(二级目录)

二级产品类别(三级目录)

产品描述

×

预期用途

×

品名举例

管理类别

 

目录内容

2017

2002

子目录树

22

43

产品类别

206个一类产品类别

1157个二类产品类别

260个

产品名称举例

6609个

1008个

降低管理类别

40种

/

产品子目录由旧版的43类精简为22类;目录中增加的“产品描述”和“预期用途?#20445;?#26159;对一类产品共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的综合判定。 

除此之外,此次还对部分医疗器械产品的管理类别进行了调整。

管理类别升高的产品

序号

子目录

产品

旧管理类别

新管理类别

1

03 神经和心血管手术器械

脑压板

2

05 放射治疗器械

主动呼吸控制?#20302;?/span>

管理类别降低的产品

序号

子目录

产品

旧管理类别

新管理类别

1

01有源手术器械

射频消融设备用灌注泵

2

06医用成像器械

胃肠道造影显像剂

3

胃肠超声显像粉

4

放射?#38498;?#32032;扫描装置

5

内窥镜气囊控制器

6

10 输血、透析和体外循环器械

碘液保护帽

7

14 注输、护理和防护器械

一次性使用活检针

8

接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管

9

髂骨穿刺针

10

用于非慢?#28304;?#38754;、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料

11

17 口腔科器械

脱敏剂类产品

12

银汞合金

13

种植体密封材料

14

牙周塞治剂

15

洁牙粉

16

根管扩大液、根管清洗剂

17

临时冠桥树脂

18

21 医用软件

X射线影像处理?#20302;場?#26680;医学成像、医用磁共振成像?#20302;?/span>

19

22临床检验器械

全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪

20

微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器

 

序号

子目录

产品

旧管理类别

新管理类别

1

01有源手术器械

发光二极管(LED)手术照明灯

2

04骨科手术器械

接触?#23548;?#38553;的非无菌提供的骨科重复使用手术器械

3

开口用锥

4

可能接触中枢神经?#20302;?#30340;非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测?#31185;?#26800;、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植?#24378;榍度?#22120;、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体?#27425;?#22120;、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具

5

06医用成像器械

带有LED光源的医用光学放大器具

6

14 注输、护理和防护器械

足部隔离用品、隔离护罩

7

造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品

8

17 口腔科器械

洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针

9

正畸弹簧

10

牙托梗

11

22临床检验器械

洗板机


不按照医疗器械管理


序号

子目录

产品

备注

1

05放射治疗器械

放射治疗患者床板

随整机注册,不单独按医疗器械管理

2

11医疗器械消毒灭菌器械说明

医用伽玛射线灭菌器

不用于医疗环?#24120;?#19988;无注册产品,不列入目录

3

14注输、护理和防护器械

注射器用活塞

不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理

4

输液瓶贴

?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

5

输注工作站

?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

6

16眼科器械

试?#23548;?/span>

?#29615;?#21512;医疗器械定义,不按照医疗器械管理

7

18妇产科、辅助生殖和避孕器械

含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品

不按照医疗器械管理

8

21 医用软件

医疗信息管理软件

仅是医院管理工具,不按照医疗器械管理

9

远程医疗会诊?#20302;?#36719;件

如果不包含医学图像或者数据,则不按照医疗器械管理

10

6870-5人体解剖学测量软件

预期用途不完全符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理

11

22临床检验器械

与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,如:移液器、移液管,普通?#20174;?#26479;、?#20174;?#31649;、?#20174;?#26495;,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理?#20302;?#31561;

不按照医疗器械管理

 

其他管理类别规范

序号

子目录

产品

新管理类别

1

01 有源手术器械

医用激光光纤

2

03神经和心血管手术器械

接触血液循环?#20302;?#30340;心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹?#38057;?#27490;血夹

3

心血管手术或脑外科手术冲吸器

4

04骨科手术器械

骨髓抽吸和活检?#20302;车?#38075;

5

与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具

6

髌骨爪

7

光学定位引导?#20302;?/span>

8

16眼科器械

眼科用激光光纤

9

17口腔科器械

咬合关?#23548;?#24405;/检查材料

10

义齿试用材料

11

金属、陶瓷材料制成的固位桩

12

替代体

13

研磨材料

用于口内,Ⅱ

14

用于口外,Ⅰ

15

19医用康复器械

具有矫形功能产品

16

仅具有固定支撑功能产品

17

21 医用软件

诊断功能软件

不直接给出诊断结论,Ⅱ

18

提供明确的诊断提示,Ⅲ

19

全自动血库?#20302;?/span>

在新版《分类目录》出台同?#20445;?#21457;?#21058;?#24635;局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)对新版《分类目录》做出相关解释



过渡期要求

医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监督的基础,新版《分类目录》的出台对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各?#26041;?#37117;将产生影响。

  

   

                      


注册变更 

医疗器械注册变更文件的注册证编号同原医疗器械注册证。如原注册证为按照原《分类目录》核发的,则2018年8月1日后核发的注册变更文件备注栏中同时注明新《分类目录》的产品管理类别和分类编码


备案 


分类界定



生产

自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请医疗器械生产许可的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证按照新《分类目录》填?#30784;?#21307;疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表,其中生产范围应填写到一级产品类别

自2018年8月1日起,持按照新《分类目录》核发的医疗器械注册证申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围或增加生产产品的,食品药品监管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区,并明确标识,分别注明产品生产范围和产品信息。其中,按照新《分类目录》填写的生产范围应填写到一级产品类别

经营

自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案?#23616;?#30340;经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区并明确标识经营范围填写到子目录类别

生产和经营许可的新旧版本分类编码经营范围不得混编,待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后,不再分区

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